2019《中国脑卒中合理用药指导规范》重磅发布：明确了脑蛋白水解物在脑卒中临床使用中合理用药的地位

摘要：注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）是活性肽含量最高、细胞修复率最高的脑蛋白水解物；《中国脑卒中合理用药指导规范》的出台，进一步确立了注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）临床合理用药的地位。

在2019年5月16日-19日由国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会、中国老年保健医学研究会及中华预防医学会联合主办的「2019 年中国脑卒中大会暨第九届全国心脑血管病论坛」上，《中国脑卒中合理用药指导规范》（王陇德院士任顾问，重庆医科大学副校长谢鹏任主编）正式发布。

《中国脑卒中合理用药指导规范》的发布，旨在指导和规范临床神经内、外科医师对脑卒中治疗的合理用药，不断提高脑卒中防治的临床诊疗质量，不仅是具体落实“规范指导临床三年行动纲领”的又一有力举措，更成为了加强临床合理用药的行政管理以及医保控费制度不断推进的一种强力有效的手段和工具，同时也为临床过程中新的热点和治疗方案提出了最新的用药证据。

对缺血性脑卒中患者的神经保护是临床上缺血性脑卒中的一种特异性的治疗方案（《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》），也是近年来国内外研究的热点。在2019年《中国脑卒中合理用药指导规范》中，对不同的神经保护剂也提出了最佳的用药时间，如神经营养因子的最佳用药时间为脑缺血缺氧发病后的1-3周内，是上述临床常用的神经保护剂中治疗时间窗口最长的一种脑神经保护剂。

脑蛋白水解物就是临床上常用的一种神经营养因子。脑蛋白水解物注射液最初于上世纪80年代由奥地利艾威特药品有限公司研发，商品名：Cerebrolysin（施普善），先后在欧美等全球40多个国家上市，上市30多年广泛应用于卒中、颅脑手术后的脑功能障碍、脑挫伤或脑震荡后遗症、原发性痴呆、血管性痴呆、混合性痴呆等疾病治疗。

国内脑蛋白水解物注射液仿制生产众多，但不同厂家的生产工艺、质量标准差异较大，无法保证该品种质量的均一性和疗效的稳定性。为此，国家药典委分别于2012年和2013年先后两次发布注射用脑蛋白水解物标准公示稿，并于2014年组织专人召开了该品种标准提高的会议，会上提出根据不同的生产工艺将注射用脑蛋白水解物划分成三类，分别为注射用脑蛋白水解物（I）、注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）以及注射用脑蛋白水解物（Ⅲ）。

注射用脑蛋白水解物（Ⅱ），是对原脑蛋白水解物注射液的全新升级。广东隆赋药业首创猪脑新鲜度控制工艺，采用低温冷冻干燥的专利技术，使其活性多肽的含量远超同类品种，细胞修复率指标也遥遥领先，因此成为了《临床路径治疗药物释义》2018年版神经内科分册、神经外科分册、儿科分册唯一收录的脑蛋白水解物，肯定了注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）的临床治疗价值；而此次《中国脑卒中合理用药指导规范》的发布，肯定了脑蛋白水解物的临床治疗用药的作用，而注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）的高标准、高药理活性、高临床治疗价值也被进一步体现。

注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）安全性高。通过猪脑新鲜度源头控制工艺，天然提取无额外添加氨基酸技术，并增加了过敏反应、降压物质、异常毒性的检测以及严格控制细菌内毒素含量等各种技术手段来保障注射用脑蛋白水解物（Ⅱ）的安全性。自2017年2月上市至2019年4月期间，国家不良反应监测中心仅收到9起轻度不良反应报告,其中仅有一例肯定与本药品使用有关，且停药后患者均痊愈或好转。

2019年《中国脑卒中合理用药指导规范》的发布，不仅是具体落实“规范指导临床三年行动纲领”的又一有力举措，更成为了加强临床合理用药的行政管理以及医保控费制度不断推进的一种强力有效的手段和工具，同时也为临床过程中新的热点和治疗方案提出了最新的用药证据。