国家发布中国橙皮书征求意见

近日，国家CDE发布了《中国上市药品目录集》（下称“目录集”）征求意见通知，该目录集被业内称为中国版的橙皮书，按照目录集征求意见稿所述，为深化药品审评审批制度改革，保护和促进公众健康，维护公众用药权益，降低用药负担，提高药品可及性；促进药物研发创新，保护专利权人合法权益；鼓励仿制药发展，提高仿制药质量，明确仿制药的标准，降低仿制药专利侵权风险；明确药品审评审批与创新药专利权人、仿制药申请人的责任与义务，探索建立药品专利链接、专利挑战、专利期限补偿及落实药品数据保护等制度；方便行业和公众及时、准确、全面了解上市药品的相关信息，借鉴国际经验、结合中国具体实际，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，收录具有完整规范的安全性和有效性研究数据获得批准的创新药和改良型新药，以及具有药学等效和生物等效的仿制药品，并确定参比制剂和标准制剂。该目录集由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成。

目录集收集的范围包括新药、仿制药、通过一致性评价的药物等，并标记每种药物的参比制剂（RLD）、标准制剂（RS）、治疗等效性评价代码（TE），可以说，基本上是参照美国FDA橙皮书的制定原则来制作。由于是国内首次制定，目前收录的品种只有19个，以进口原研药品为主，相信随着研究的不断进行，中国版橙皮书将得到进一步的丰富扩大，真正有利于中国药品研发企业、机构开展药品研发。

原文链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313999